Description/kawalan

Serbuk Natrium Heparin

Bayangkan aliran darah anda sebagai lebuh raya 24/7. Kebiasaannya, trafik berjalan lancar. Tetapi apabila pecah berlaku - luka, hirisan pembedahan - badan menggunakan pasukan SWAT kecemasan: platelet dan faktor pembekuan bergegas ke tempat kejadian untuk membina "sekatan jalan" (segumpal). Ini menyelamatkan nyawa anda.

Tetapi apa yang berlaku apabila pasukan SWAT tidak berhenti? Dalam keadaan seperti trombosis vena dalam, embolisme pulmonari, atau semasa pembedahan jantung, lata melebar. Gumpalan terbentuk di tempat yang tidak diingini. Di situlah Heparin Sodium masuk.

Heparin bukan penghapus bekuan. Ia tidak membubarkan bekuan sedia ada. Sebaliknya, ia adalah apenyenyap. Ia berbisik kepada lata pembekuan: "Berdiri."

Mekanisme Tindakan:Heparin mengikat Antitrombin III (ATIII), mendorong perubahan konformasi yang mempercepatkan perencatan ATIII terhadap Thrombin (Faktor IIa) dan Faktor Xa sebanyak 1,000 hingga 10,000 kali ganda. Dengan meneutralkan faktor utama ini, Heparin menghalang fibrinogen daripada ditukar menjadi fibrin - jaringan melekit yang mengikat bekuan bersama.

Sifat "Polydisperse":Tidak seperti ubat molekul kecil dengan berat molekul tunggal, Heparin adalah polidisperse - campuran rantai polisakarida antara 3,000 hingga 30,000 Dalton. Kepelbagaian ini bukanlah satu kecacatan; ia adalah sumber profil potensi uniknya.

⚠️ Notis Peraturan:Heparin Sodium ialah ramuan farmaseutikal preskripsi (API), BUKAN makanan tambahan. Jualan dihadkan kepada pengeluar farmaseutikal berlesen, hospital dan institusi penyelidikan. Pengisytiharan penggunaan akhir yang sah dan lesen import mungkin diperlukan.

Spesifikasi:Lebih daripada atau sama dengan 150 unit USP / mg (Min.; Gred Potensi Tinggi)
Sampel:Sampel Tersedia (Terhad: NDA & Lesen Diperlukan)
Kaedah ujian:Ujian Pembekuan Plasma Arnab USP / HPLC
sinonim:Garam natrium Heparin, Heparin Tak Berpecah (UFH), Mucopolysaccharide polysulfate
MOQ:10 KG (Rantai kawal selia yang ketat diperlukan)
Pakej:Steril, dwi{0}}dram farmaseutikal bertutup
Sijil:GMP, ISO 22000, Pensijilan Asal Bebas-Haiwan (Usus Babi)
Formula Molekul:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Ciri-ciri Produk

⚗️

Potensi

Lebih daripada atau sama dengan 150 unit USP/mg (berdasarkan ujian pembekuan plasma arnab USP).

🔬

Berat Molekul (Polydisperse)

Mw: 15,000 – 19,000 Da; Mn: 12,000 – 15,000 Da. PDI: 1.2 – 1.5.

💧

Keterlarutan

Mudah larut dalam air ( Lebih daripada atau sama dengan 50 mg/mL). Membentuk larutan jernih hingga kuning pucat.

🧊

Penampilan

Serbuk higroskopik krim halus, amorf, pudar-putih hingga pucat.

🌡️

Penyimpanan

2–8 darjah (disejukkan) dalam bekas bertutup. Higroskopik - melindungi daripada kelembapan.

🏭

Pembuatan GMP

Pengeluaran gred farmaseutikal yang steril dengan langkah penyahaktifan virus.

COA (Sijil Analisis)

Kebaikan Serbuk Natrium Heparin

01Permulaan Tindakan Cepat (Intravena)

Apabila diberikan secara intravena, Heparin bertindak serta-merta (dalam beberapa saat). Ia adalah antikoagulan pilihan untuk tetapan akut: pembedahan, hemodialisis, dan rawatan timbul kejadian tromboembolik.

02Kebolehbalikan

Tidak seperti antikoagulan oral (DOAC) yang lebih baru, kesan Heparin boleh diterbalikkan serta-merta dengan protamin sulfat. Ini menjadikannya pilihan yang lebih selamat dalam tetapan pembedahan berisiko tinggi.

03Sejarah Klinikal yang Luas

Heparin telah digunakan secara klinikal selama lebih 80 tahun. Profil keselamatan, dos dan kontraindikasinya didokumenkan dengan lengkap. Tiada "tidak diketahui yang tidak diketahui."

04Mekanisme Dwi (Anti‑Xa dan Anti‑IIa)

Heparin tanpa pecahan menghalang kedua-dua Faktor Xa (penguat) dan Thrombin (pengefektor). Untuk senario klinikal tertentu (cth, pembedahan pintasan jantung), perencatan dwi UFH lebih diutamakan.

05Tindak Balas Dos Boleh Diramal dengan Pemantauan

Walaupun Heparin mempunyai tetingkap terapeutik yang sempit, kesannya mudah dipantau melalui aPTT. Dos boleh dilaraskan dalam masa nyata berdasarkan keputusan makmal.

06Selamat dalam Kehamilan

Heparin tidak melepasi plasenta dan merupakan antikoagulan pilihan semasa kehamilan (untuk keadaan seperti DVT, injap jantung mekanikal).

Medan Aplikasi

Antikoagulasi pembedahan:Menghalang pembentukan bekuan semasa pembedahan jantung (pintasan kardiopulmonari), pembedahan vaskular dan prosedur ortopedik.
Hemodialisis:Menghalang pembekuan dalam litar extracorporeal semasa dialisis buah pinggang.
Trombosis Urat Dalam (DVT) & Embolisme Pulmonari (PE):Rawatan dan profilaksis.
Sindrom Koronari Akut (ACS):Digunakan dalam kombinasi dengan agen antiplatelet.
Kunci Kateter Vena Pusat (CVC):Jumlah kecil larutan Heparin mengekalkan paten kateter.
Tiub Pengumpulan Darah:Tiub bersalut heparin (atas hijau) menyediakan plasma untuk ujian makmal.

Proses Pengeluaran

Production process of Heparin Sodium

Kelebihan Kualiti Produk

Lebih daripada atau sama dengan 150 unit USP/mg– Potensi tinggi, konsistensi batch-to-batch.

Endotoksin Rendah– Kurang daripada atau sama dengan 0.01 EU/mg (melebihi keperluan USP).

Kekotoran Protein Rendah– Kurang daripada atau sama dengan 0.03% (risiko imunogenisiti rendah).

Berat Molekul Terkawal- Profil antikoagulan yang konsisten.

Kebolehkesanan Asal Haiwan– Mukosa usus babi, dokumentasi penuh.

cGMP Diperakui– Pembuatan suntikan steril.

Kapasiti Tahunan: 1,500 Tan| 15+ tahun kepakaran ramuan farmaseutikal

Perkhidmatan ODM/OEM Profesional

Kami menyediakan pembuatan kontrak penuh untuk borang dos siap Heparin Sodium - secara eksklusif untuk rakan kongsi farmaseutikal berlesen.

① Borang Dos Selesai
Botol Suntikan Natrium Heparin:Botol berbilang dos (1,000; 5,000; 10,000; 20,000 unit USP/mL).
Picagari Pra-isi Natrium Heparin:Dos tunggal, sedia untuk ditadbir.
Picagari Flush Heparin:Untuk penyelenggaraan CVC (10 atau 100 unit USP/mL).
Penyelesaian Kunci Heparin:Untuk kateter hemodialisis.
Vial Heparin Liofil:Untuk jangka hayat simpanan dan penyusunan semula tersuai.
Peranti Perubatan Bersalut Heparin:Kateter, tiub (talian salutan khusus).

② Sokongan Kawal Selia
Dokumentasi ANDA/NDA, kajian kestabilan (garis panduan ICH), pembungkusan bersiri dan jejak-dan-jejak (pematuhan DSCSA), formulasi Heparin veterinar.

③ Akses Terhad
Produk ini TIDAK tersedia untuk penggunaan makanan tambahan. Jualan memerlukan pengisytiharan penggunaan akhir yang sah dan, dalam beberapa kes, lesen import. Hubungi kami untuk panduan pematuhan.

Sijil Eksport

Certificates GMP ISO 22000

Kenapa pilih kami

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Pengilang Dipercayai Bahan Farmaseutikal & Fungsional Anda. Berakar umbi dalam Kualiti, Didorong oleh Kepakaran, Komited terhadap Kesihatan dan Kecemerlangan.

Keupayaan Pengeluaran yang Kuat:Kapasiti tahunan 1,500 tan. 15+ tahun pengalaman, kemudahan sendiri.
Perkhidmatan Utama:SATU-HENTIKAN OEM/ODM daripada pra-jualan hingga-lepasan.
Jaminan Kualiti:CQC-perusahaan yang diperakui, ketulenan tertanam dalam setiap proses.
Pasaran Luas:API Farmaseutikal, Ekstrak Botani, Bahan Kosmetik, Bahan Berfungsi.

Kami ialah pembekal bahan farmaseutikal dengan 15+ tahun pengalaman dalam penulenan polisakarida kompleks. cGMP‑diperakui untuk pembuatan suntikan steril. Kebolehkesanan penuh daripada sumber haiwan kepada botol siap. Dokumentasi kawal selia untuk US FDA, EMA dan pihak berkuasa global yang lain. COA khusus kelompok termasuk potensi, aktiviti anti‑Xa/anti‑IIa, berat molekul, endotoksin dan logam berat.

Soalan Lazim

S1: Adakah Heparin Sodium merupakan makanan tambahan?

J: Tidak. Heparin ialah ubat antikoagulan preskripsi. Ia tidak diserap secara lisan dan tidak bertujuan untuk ubatan sendiri. Produk ini dijual secara eksklusif kepada pengeluar farmaseutikal, hospital dan entiti penyelidikan berlesen.

S2: Apakah perbezaan antara Heparin Tak Berpecah (UFH) dan Heparin Berat Molekul Rendah (LMWH)?

A: UFH ialah campuran penuh rantai polisakarida (3,000–30,000 Da). Ia menghalang kedua-dua Faktor Xa dan Thrombin. LMWH mempunyai rantai yang lebih pendek (2,000–9,000 Da), kebanyakannya menghalang Faktor Xa, mempunyai separuh hayat yang lebih panjang, dan biasanya tidak memerlukan pemantauan. UFH lebih disukai dalam tetapan pembedahan kerana kesannya serta-merta boleh diterbalikkan dengan protamin.

S3: Adakah Heparin melarutkan bekuan?

J: Tidak. Heparin menghalang pembekuan baru daripada terbentuk dan menghentikan pembekuan sedia ada daripada tumbuh. Ia tidak melisiskan (membubarkan) bekuan yang telah ditetapkan. Untuk pembubaran bekuan, ubat trombolytik (cth, tPA, streptokinase) digunakan.

S4: Mengapakah Heparin mesti disuntik?

A: Heparin ialah polisakarida yang besar dan bercas tinggi. Ia tidak diserap dari saluran gastrousus. Pentadbiran oral menghasilkan bioavailabiliti sifar. Pentadbiran suntikan (IV atau subkutan) diperlukan.

S5: Apakah jangka hayat serbuk Heparin Sodium?

J: 24 bulan apabila disimpan pada suhu 2–8 darjah (disejukkan) dalam bekas bertutup asal. Pada 25 darjah, kestabilan berkurangan (12-18 bulan). Penyelesaian tersusun hendaklah digunakan dalam masa 24–48 jam.

S6: Adakah Heparin masih relevan dengan antikoagulan oral (DOAC) yang lebih baru?

A: Ya. Heparin kekal penting untuk tetapan pembedahan akut (permulaan cepat dan pembalikan), hemodialisis, pesakit dengan injap jantung mekanikal (DOAC dikontraindikasikan), kehamilan, dan pesakit yang tidak boleh menelan atau mengalami malabsorpsi.

S7: Apakah itu Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT)?

J: HIT ialah tindak balas imun yang jarang berlaku (1–5% pesakit) terhadap Heparin menyebabkan penurunan platelet dan, secara paradoks, trombosis. Ia memerlukan pemberhentian segera Heparin dan antikoagulasi alternatif. Heparin rendah protein kami, sangat disucikan mempunyai risiko HIT yang lebih rendah daripada persediaan mentah.

S8: Bolehkah Heparin digunakan semasa kehamilan?

A: Ya. Heparin tidak melepasi plasenta dan merupakan antikoagulan pilihan semasa kehamilan (untuk keadaan seperti DVT, injap jantung mekanikal). LMWH selalunya diutamakan semasa mengandung kerana dos yang lebih boleh diramal.

S9: Bagaimanakah potensi Heparin diukur?

J: Ujian pembekuan plasma arnab USP ialah standard kawal selia. Piawaian rujukan Heparin menentukur ujian. Keupayaan sampel untuk memanjangkan masa pembekuan dibandingkan dengan rujukan, dan potensi dinyatakan dalam unit USP/mg.

S10: Adakah Heparin anda berasal daripada babi?

J: Produk standard kami berasal daripada mukosa usus babi (khinzir) - sumber paling biasa untuk Heparin farmaseutikal. Kami menyediakan kebolehkesanan asal penuh setiap kelompok. Heparin yang berasal dari lembu boleh didapati melalui pesanan khas. Heparin sintetik (bukan haiwan) sedang dibangunkan tetapi belum tersedia secara komersial pada skala.

S11: Apakah perbezaan antara Heparin Sodium dan Heparin Lithium?

A: Kaunter garam. Heparin Sodium digunakan untuk terapi antikoagulasi. Heparin Lithium digunakan dalam tiub pengumpulan darah (atas hijau) kerana litium tidak mengganggu ujian elektrolit tertentu. Jangan menyuntik Heparin Lithium.

S12: Bagaimanakah saya harus menyimpan serbuk Heparin Sodium?

J: Simpan di dalam peti sejuk (2–8 darjah ) dalam bekas bertutup asal. Benarkan bekas menjadi panas pada suhu bilik sebelum dibuka (untuk mengelakkan pemeluwapan). Jangan beku. Simpan bahan pengering di dalam. Setelah dibuka, gunakan dalam tempoh 6 bulan dan tutup semula dengan ketat selepas setiap penggunaan.

Item Ujian	Spesifikasi (Gred Suntikan USP/EP)	Keputusan Ujian	Kesimpulan
Penampilan	Serbuk amorf berkrim putih-putih hingga pucat	Akur	lulus
Potensi (ujian USP)	Lebih daripada atau sama dengan 150 unit USP/mg	162 unit USP/mg	lulus
Aktiviti Anti-Faktor Xa	140 – 180 IU/mg	158 IU/mg	lulus
Aktiviti Anti-Faktor IIa	130 – 170 IU/mg	149 IU/mg	lulus
Nisbah (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	lulus
Berat Molekul (Mw)	15,000 – 19,000 Da	17,200 Da	lulus
pH (larutan 1%)	5.0 – 7.5	6.4	lulus
Kerugian pada Pengeringan	Kurang daripada atau sama dengan 5.0%	2.8%	lulus
Logam Berat (sebagai Pb)	Kurang daripada atau sama dengan 10 ppm	<2 ppm	lulus
Endotoksin Bakteria	Kurang daripada atau sama dengan 0.03 EU/mg	<0.01 EU/mg	lulus
Kekotoran Protein	Kurang daripada atau sama dengan 0.1%	0.03%	lulus
E. Coli / Salmonella	Negatif	Negatif	lulus

Cool tags: serbuk natrium heparin, pengeluar serbuk natrium heparin China, pembekal, Urea Tulen Pukal, Isolat Protein Soya Terhidrolisis, Landnutraorganic.com, Serbuk Palmitoyl Tetrapeptida-7, Serbuk PDRN Tulen, Serbuk Sh Oligopeptida 1